近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司向蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局贈(zèng)送感謝信和一面“盡職盡責(zé)，服務(wù)企業(yè)辦實(shí)事；優(yōu)質(zhì)高效，加快新藥早上市”錦旗，對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管局在瑪仕度肽注射液申報(bào)過程中的專業(yè)支持和悉心指導(dǎo)表示感謝。

信達(dá)生物成立于2011年8月，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產(chǎn)品獲批上市，還有多款藥物處于上市申請(qǐng)或臨床研究階段，2024年?duì)I業(yè)總收入達(dá)94.22億元。

園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心在對(duì)企業(yè)的服務(wù)過程中，始終堅(jiān)持前端幫扶、專班服務(wù)、全程提速的原則，成功助力信達(dá)生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液于今年6月獲批上市，一舉打破進(jìn)口周制劑減重藥的壟斷局面，為“體重管理”這一國(guó)家公共衛(wèi)生戰(zhàn)略貢獻(xiàn)園區(qū)力量。

在瑪仕度肽注射液研發(fā)初期，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥管中心即將其納入重點(diǎn)項(xiàng)目清單，成立產(chǎn)品服務(wù)專班；持續(xù)跟蹤審評(píng)審批進(jìn)展，通過材料預(yù)審、模擬檢查等方式指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)申報(bào)；細(xì)致厘清產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)及治療優(yōu)勢(shì)，對(duì)上爭(zhēng)取專項(xiàng)政策支持，跑出創(chuàng)新藥上市的“園區(qū)速度”。

下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥管中心將繼續(xù)聚焦企業(yè)需求，不斷強(qiáng)化服務(wù)效能，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 徐云婷

2025年8月18日